服务内容
服务背景
制药用水中纯化水为其中一种,纯化水的制备与加工标准都非常严格,同时,在进行存储和管道输送时,要求也是非常高的。在制药企业的纯化水系统中,主要包含两个部分,一个是制备装置,一个是管道分配系统。纯化水系统工作的过程中,要对其进行严格的检测和管理,以便于保证纯化水无质量问题。
基于此需要第三方检测机构,康派斯检测熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,出具认可的纯化水检测报告。
纯化水的生产与制备是制药工程中的重要环节,通常,纯化水系统的作业方式为24小时持续生产。由此,要求纯化水系统具有非常高的持续运行能力。
在对持续生产过程进行控制时,主要包含两个方面,一是实时控制层面,包含实施生产管理、生产过程互连锁攻击顺序的过程控制等,一是生产管理层面,包含准备各生产计划调度方案等。在制药工程纯化水系统,自动控制流程主要包含四个部分:原水、预处理系统、纯化制备、纯化水的储存与分配。
检测范围
药典纯化水,医药纯化水,灭菌纯化水,医用纯化水,医用纯化水,药厂纯化水,医疗器械纯化水,过滤器纯化水等。
检测项目
性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、余氯、氯离子、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、酸碱度、细菌内毒素、微生物限度(需氧菌总数)、化学成分、离子成分、药典等
检测标准
- YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
- WS/T 574-2018临床实验室试剂用纯化水
检测依据
纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典 2020年版二部。
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