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化妆品安全评估之原料篇

「 可全国寄样/部分地区上门取样 」「 CMA/CNAS资质报告 」「 可加急检测 」

服务介绍

化妆品安全评估主要的原料数据类型有哪些? 答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括: 《化妆品安全技术规范》 :这是评估化妆品原料安全性的基础性文件,包含了限用组分、准用防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂等关键信息。 国际权威评估机构结论 :评估人员会参考如欧盟消费者委员会

服务范围全国

检测周期5-7个工作日,可加急

相关资质可提供CMA、CNAS检测报告

服务模式快递寄样、现场取样、人工送样

服务对象企事业单位、高等院校、科研院所

服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务

检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制

服务内容

  • 化妆品安全评估主要的原料数据类型有哪些?

答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括:

  1. 《化妆品安全技术规范》:这是评估化妆品原料安全性的基础性文件,包含了限用组分、准用防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂等关键信息。

  2. 国际权威评估机构结论:评估人员会参考如欧盟消费者委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)等机构的评估结论,以获得国际视角下的安全性数据。

  3. 国际组织的安全限量:世界卫生组织(WHO)和联合国粮农组织(FAO)等国际组织公布的安全限量或结论,为原料的安全性提供了权威性支持。

  4. 监管部门公布的原料使用信息:这些信息为已上市产品中原料的使用提供了历史数据和实证支持。

  5. 原料使用历史:原料在市场上的3年以上使用历史,为评估其长期安全性提供了依据。

  6. 安全食用历史:对于某些原料,其在食品中的安全食用历史可以作为评估其在化妆品中安全性的参考。

  7. 高分子聚合物:对于结构稳定、性质温和的高分子聚合物,如果它们不具有高生物活性,通常可以豁免系统毒性评估。

 

  • 可用于评估化妆品安全使用原料的国际权威机构有哪些?

答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,评估在我国化妆品中已使用、但未收录在《化妆品安全技术规范》中的原料,可通过查询欧盟消费者委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)、世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论评价其在化妆品中的使用安全性。

在采用上述数据对其化妆品原料进行安全评估时,需对相关评估资料进行分析,在符合我国化妆品相关法规及使用条件下,可采用相关评估结论,对有限制使用条件的原料,应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时,根据数据的可靠性和相关性,科学合理地采用相关评估结论。如:CIR评估仅说明A原料在化妆品中使用是安全的,未提供具体的数据,提示该结论在评估化妆品原料的使用安全性方面需结合其他数据进行综合评估。

 

  • 在哪些情况下,化妆品原料可豁免系统毒性,仅评估局部毒性?

答:(1)有安全食用历史类原料。应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究,确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性,结合产品使用部位和使用方式等,对局部毒性进行评估。(常见的有安全食用历史类原料,包括我国相关监管部门发布的可安全食用原料,如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料,普通食品原料,新食品原料,药食同源物质,保健食品原料,地方特色食品原料等;国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料等。)

(2)结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外)。对于平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外),安全评估时可不考虑透皮吸收,结合产品使用部位和使用方式等,对局部毒性进行评估。

   

  • 哪些原料不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息?

答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,对于祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料,不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息。祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据;使用目的相同的情况下,防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。

 

  • 采用《已上市产品原料使用信息》收录的原料使用量作为化妆品安全评估依据,应当注意哪些事项?

答:中检院发布的《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。其载明的原料使用量,可为化妆品安全评估提供参考。

化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料,可按照:(一)全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序;(二)全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形,后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量,但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时,需另外评估原料的眼刺激性。

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