服务介绍
康派斯检测集团提供保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则全链条服务，CMA/CNAS资质保障，26年技术沉淀，8000㎡标准化实验室，周期快、价格透明。服务热线：400-9621-929。
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
康派斯检测集团提供保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则全链条服务，CMA/CNAS资质保障，26年技术沉淀，8000㎡标准化实验室，周期快、价格透明。服务热线：400-9621-929。
1 范围
本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。
本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。
本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。
2 术语和定义
2.1 致病性，Pathogenicity
微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。
2.2 产毒能力，Toxigenicity
微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。
2.3 毒性，Toxicity
微生物及其代谢产物对机体可能造成的潜在伤害（不良反应）。
3 对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求
在进行致病性评价试验前，菌种送检单位需提供以下资料供评价单位审核。
3.1 基本信息
拟评价菌种名称（包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等）、来源及用途。
3.2 菌种分类学资料
提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。
3.3 菌种鉴定资料
根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。
3.4 菌种生长环境条件资料
提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。
3.5 诱变菌种
经过诱变的菌种还需提供详细的菌种诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变试验流程等）和不少于100代（传代间隔不少于7天）的遗传稳定性研究报告。
3.6 生产相关信息
包括但不限于拟评价菌种安全用于保健食品的生产记录、工艺流程、企业标准等资料。
3.7 国内外安全性评价资料综述
基于国内外文献数据，提供拟评价菌种的国内外使用历史和安全性评价资料，包括其致病性和产毒能力的报告、研究文献或综述等；若无拟评价菌种的上述资料，应提供在亲缘关系上与其相近种属的安全性评价资料。
3.8 其他国家批准资料
提供其他国家已批准拟评价菌种作为膳食补充剂、功能食品或普通食品生产使用的相关证明资料。
3.9 其他需要说明的信息。
4 评价方法
对已经提供以上资料的拟评价菌株，可以按照以下方法开展评价。
4.1 全基因组测序（Whole Genome Sequencing, WGS）
4.1.1 基因测序
对拟评价菌株进行全基因组测序，分别获得其基因组完成图和框架图，测序报告应包括（但不限于）以下信息：
- DNA提取方法
- 测序方案及仪器设备
- 序列组装方法
- 序列质量评价
- FASTA文件
- 与预期基因组大小相关的重叠群（Contigs）总长度
- 基因注释流程
- 对真菌而言，还需提供从相关数据库中获得的全基因组注释质量信息。
4.1.2 基因序列分析
将拟评价菌株的全基因组序列与已有的数据库，包括但不限于毒力基因数据库（VFDB）、毒力/致病岛数据库（PAIDB）、生物防御数据库（MvirDB）等最新版本中存储的序列进行比对，并分析拟评价菌株遗传物质中与致病明确相关的已知毒力因子和毒素代谢相关基因的存在情况。应提供包括（但不限于）以下信息的分析报告：
- 毒力/致病性（或产毒）相关基因名称、所在位置、与最新数据库中已有毒力基因的匹配度等信息
- 编码的蛋白及序列号
- 毒力/致病因子（毒素产生、侵袭和粘附因子等）
- 序列长度覆盖度≥60%
- 输入序列与数据库中序列的匹配度（≥85%）和e值（<10-5）
- 数据库中已有的菌株名称
- 基因组图谱
- 拟评价的真菌菌株还应根据文献报道能够产生的毒素类别，针对性检索是否存在毒素合成关键基因及其基因簇。
4.2 动物致病性试验
由具备菌种致病性检验和评价资质的机构，分别按照附录A、附录B和附录C规定的试验方案，对拟评价的保健食品用细菌、丝状真菌、酵母菌株开展致病性检验，对结果做出评价并出具报告。
4.3 产毒试验
对某些能够产生毒素的微生物，应在多种基质和条件下（单品种固体、多品种固体复合、不同成分的液体组合等）进行产毒试验，并按照国家标准检测方法或国际组织/相关国家规定的标准检测方法进行有毒活性代谢产物含量检测。
5 结果判定
5.1 满足以下所有条件者，可用于保健食品。
5.1.1 动物试验显示无致病性。
5.1.2 产毒试验结果显示，在受试的任何一种基质中均不产生有毒活性代谢产物。
5.1.3 根据现有知识，全基因组序列分析未发现存在已知的毒力/致病基因（或毒素合成关键基因及其基因簇）。
5.2 全基因组序列中发现含有已知毒力/致病基因（或毒素合成关键基因及其基因簇），但动物试验显示不具有致病性、或产毒试验检测到已知的有毒活性代谢产物但其水平较低，长期摄入对人体健康无影响，结合国内外使用历史，可用于保健食品。
5.3 动物试验显示具有致病性，或产生高水平已知有毒代谢产物，长期摄入可能影响人体健康，不能用于保健食品。
附录A
(规范性附录)
保健食品原料用细菌致病性检验方法
1 范围
本方法规定了保健食品原料用细菌的致病性检验方法。
本方法适用于保健食品原料用细菌的致病性检验。
2 设备和材料
除微生物实验室常规灭菌和培养设备外，其他设备与材料如下：
2.1 恒温培养箱：36℃±1℃。
2.2 离心机：离心力³3000 ´ g。
2.3 电子天平：感量0.1 g 和0.001 g。
2.4 比浊仪。
2.5 温湿度计。
2.6 显微镜：10×～100×。
2.7 厌氧培养装置：厌氧罐、厌氧箱。
2.8 无菌锥形瓶：容量100 mL、500 mL。
2.9 无菌吸管：1 mL（具0.01 mL刻度）、10 mL（具0.1 mL刻度）。
2.10 无菌试管：16 mm×160 mm。
2.11 无菌培养皿：直径90 mm。
2.12 无菌量筒：容量100 mL。
2.13 微量移液器及配套枪头：量程为100 μL～1000 μL。
2.14 注射器：量程为100 μL～1000 μL。
2.15 小鼠灌胃针头。
3 培养基和试剂
3.1 无菌生理盐水：商品化的生理盐水或8.5 g NaCl溶于1000 mL蒸馏水中，分装后121℃高压灭菌15 min，备用。
3.2 LB肉汤培养基：商品化培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，备用。
3.3 LB琼脂平板：商品化培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，制备LB琼脂平板，备用。
3.4 半胱氨酸盐酸盐储备液：称取500 mg半胱氨酸盐酸盐于50 mL无菌离心管中，加入10 mL蒸馏水，充分溶解后用0.22 μm微孔滤膜过滤除菌后备用。
3.5 含有半胱氨酸盐酸盐的MRS肉汤培养基：商品化MRS肉汤培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，待培养基冷却至50℃左右时，加入按3.4制备的半胱氨酸盐酸盐储备液，使培养基中半胱氨酸盐酸盐的终浓度为500 μg/mL，备用。
3.6 含有半胱氨酸盐酸盐MRS琼脂平板：商品化MRS琼脂培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，待培养基冷却至50℃左右时，加入按3.4制备的半胱氨酸盐酸盐储备液，使培养基中半胱氨酸盐酸盐的终浓度为500 μg/mL，用于制备含有半胱氨酸盐酸盐的MRS琼脂平板。
3.7 含有半胱氨酸盐酸盐的双歧杆菌琼脂平板：商品化双歧杆菌琼脂培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，待培养基冷却至50℃左右时，加入3.4中制备的半胱氨酸盐酸盐储备液，使半胱氨酸盐酸盐的终浓度为500 μg/mL，用于制备含有半胱氨酸盐酸盐的双歧杆菌琼脂平板。
4 实验动物
选用SPF级昆明或ICR健康成年小鼠，雌雄各半，体重范围为18.0 g～22.0 g。
5 操作步骤
所有拟评价的菌株必须使用腹腔注射和经口灌胃两种途径给予动物受试物，以评价不同受试物暴露途径对动物的致病性。
5.1 腹腔注射
5.1.1 菌株活化
目前我国已批准的可用于保健食品的细菌主要是双歧杆菌属和乳杆菌属，除这两个属以外的其他新申报菌种在以下描述中均使用“其他细菌”。
根据送检菌株的保存状态，将双歧杆菌和乳杆菌首先接种含有半胱氨酸盐酸盐的MRS肉汤、其他细菌接种LB肉汤或适于该菌生长的最适液体培养基中，并置适宜的培养条件下（包括培养温度、湿度，厌氧、需氧、微需氧等）培养一定时间（培养时间长短视不同菌种而异）。
5.1.2 菌悬液制备
将5.1.1中活化的双歧杆菌接种含有半胱氨酸盐酸盐的MRS琼脂平板或含有半胱氨酸盐酸盐的双歧杆菌琼脂平板（乳杆菌接种含有半胱氨酸盐酸盐的MRS琼脂平板，其他细菌接种LB琼脂平板或适应于该菌生长的最适培养基琼脂平板），在规定的适宜培养条件下（包括培养温度、湿度，厌氧、需氧、微需氧等）培养一定时间（培养时间长短视不同菌种而异）后，刮取平板上的菌落，将其悬浮于无菌生理盐水中，充分混匀后，用适量无菌生理盐水调整菌悬液浓度并比浊，使最终菌悬液中的菌浓度达到5.0×107 CFU/mL，用于小鼠腹腔注射。
5.1.3 注射
小鼠不少于40只，雌雄各半，随机分成4组（每组不少于10只），包括雄性小鼠无菌生理盐水对照组、雄性小鼠菌悬液组、雌性小鼠无菌生理盐水对照组、雌性小鼠菌悬液组。每只小鼠注射0.2 mL，即受试物组每只小鼠注射菌量不少于1.0×107 CFU。
5.1.4 观察
动物腹腔注射后每天观察1次，至少连续观察21 d。
观察并记录小鼠皮肤和毛、眼睛和粘膜、呼吸情况、肢体活动、行为方式等有无异常。特别注意观察是否出现振颤、抽搐、腹泻、嗜睡、流涎和昏迷等现象。试验前称量并记录所有小鼠的体重，试验结束后称量并记录所有存活小鼠的体重。对于试验期间死亡的小鼠，尽可能精确记录小鼠的死亡时间，同时称重并记录。
5.2 经口灌胃
5.2.1 菌数预估
无菌吸取上述5.1.1的培养液，分别加至两个无菌离心管中，每管1 mL，3000 ´ g 离心10 min，弃去上清液后，用适量无菌生理盐水调整菌悬液浓度并比浊，使最终菌悬液中菌的浓度分别不低于2.5×108 CFU/mL和1.25×109 CFU/mL，并分别记录每mL培养液离心后所得沉淀物中细菌数调整至2.5×108 CFU/mL和1.25×109 CFU/mL时需加入的无菌生理盐水的体积（mL）。
5.2.2 菌悬液制备
5.2.2.1 培养上清液的制备
根据受试动物总数和每只动物的灌胃体积计算所需要的受试菌株培养液用量。吸取5.1.1培养液，将培养液一分为二，3000 ´ g 各离心10 min后，将上清液分别转至100 mL无菌量筒中，一份上清液用于菌悬液原液的制备，另一份上清液冷冻浓缩至原体积的五分之一，作为5倍浓缩上清液，备用。
5.2.2.2 菌悬液原液的制备
按照5.2.1中获得的细菌终浓度达到2.5×108 CFU/mL所需要的生理盐水体积，根据离心的培养物体积，按相同比例加入5.2.2.1获得的上清液，调整离心后的沉淀物使其细菌数达到2.5×108 CFU/mL（上清液量不够时可用空白培养基补齐）。
5.2.2.3浓缩菌悬液的制备
按照5.2.1中获得的细菌终浓度达到1.25×109 CFU/mL所需要的生理盐水体积，根据离心的培养物体积，按相同比例加入5.2.2.1获得的5倍浓缩上清液，调整离心后的沉淀物使其细菌数达到1.25×109 CFU/mL。
5.2.3 灌胃
小鼠不少于80只，雌雄各半，分别随机分成8组（每组不少于10只），包括雄性小鼠培养基对照组、雄性小鼠菌悬液组、雄性小鼠5倍浓缩培养基对照组、雄性小鼠5倍浓缩菌悬液组；雌性小鼠培养基对照组、雌性小鼠菌悬液组、雌性小鼠5倍浓缩培养基对照组、雌性小鼠5倍浓缩菌悬液组。各组均以20 mL/kg·BW的体积给小鼠灌胃，连续灌胃3 d，首次灌胃前小鼠应禁食过夜（16 h），灌胃后3 h～4 h喂食。
5.2.4 观察
动物经口灌胃后每天观察1次，至少连续观察21 d，观察指标同5.1.4。
6 结果与报告
对5.1和5.2的动物试验结果进行统计学分析和综合评价，包括：
（1）受试物对动物一般健康情况有无不良影响。
（2）受试物对动物体重等指标的影响。
（3）受试物组动物死亡情况。
（4）若受试物组动物在试验期间未出现中毒症状或死亡，且体重等指标与对照组相比差异无统计学意义，即可判定该菌株无致病性；若受试物组动物在试验期间出现中毒症状或死亡，或试验期间体重等指标与对照组相比有显著性差异，即可判定该菌株具有致病性。
附录B
(规范性附录)
保健食品原料用丝状真菌的致病性检验方法
1 范围
本方法规定了保健食品原料用丝状真菌的致病性检验方法。
本方法适用于保健食品原料用丝状真菌的致病性检验。
2 设备和材料
除微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下：
2.1 恒温培养箱：28℃±1℃。
2.2 电子天平：感量为0.1 g。
2.3 锥形瓶：容量为500 mL。
2.4 无菌吸管：1 mL（具0.01 mL刻度）、10 mL（具0.1 mL刻度）。
2.5 显微镜：10×～100×。
2.6 微量移液器及配套枪头：量程为100 μL～1000 μL。
2.7 血球计数板。
2.8 注射器：量程为100 μL～1000 μL。
2.9 小鼠灌胃针头。
2.10 温湿度计。
2.11 接种钩。
2.12 球磨仪或功能相当的仪器。
2.13 无菌培养皿：直径90 mm。
3 培养基和试剂
3.1 麦芽汁琼脂平板：商品化培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，制备麦芽汁琼脂平板，备用。
3.2 马铃薯葡萄糖琼脂平板：商品化培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，制备马铃薯葡萄糖琼脂平板，备用。
3.3 无菌生理盐水：商品化的生理盐水或8.5 g NaCl溶于1000 mL蒸馏水中，分装后121℃高压灭菌15 min，备用。
如拟评价菌株在上述两种培养基上的生长状态和产孢子量均不理想，可选用适于该菌株生长和产孢的其他培养基。
4 实验动物
选用SPF级昆明或ICR健康小鼠，雌雄各半，体重范围为18.0 g～22.0 g。
5 操作步骤
所有拟评价菌株必须使用腹腔注射和经口灌胃两种途径给予动物受试物，以评价不同受试物暴露途径对动物的致病性。
5.1 腹腔注射
5.1.1 菌悬液制备
5.1.1.1 产孢子量大的菌株：将拟评价菌株接种于马铃薯葡萄糖琼脂平板（红曲霉属菌株接种麦芽汁琼脂平板）或适于拟评价菌株生长的培养基平板，28℃±1℃培养7 d～14 d后，挑取平板上的孢子，将其悬浮于无菌生理盐水中，充分混匀后，用血球计数板计数孢子浓度，并用适量无菌生理盐水调整，使其最终浓度不低于5.0×107 CFU/mL。
5.1.1.2 产孢子量少或不产孢子的菌株：将拟评价菌株接种于适宜的培养基上， 28℃±1℃下培养7 d～14 d或在适宜的诱导产孢条件下培养一定时间后，挑取平板的菌丝体及孢子，用球磨仪（或其他功能相当的仪器）将菌丝体磨碎，经生理盐水重悬后，用血球计数板计数，并用适量无菌生理盐水调整，使菌悬液中菌丝体片段数/孢子的最终浓度不低于5.0×107 CFU/mL。
5.1.2 注射
小鼠不少于40只，雌雄各半，分别随机分成4组（每组不少于10只），包括雄性小鼠生理盐水对照组、雄性小鼠菌悬液组、雌性小鼠生理盐水对照组、雌性小鼠菌悬液组，每只小鼠注射0.2 mL，即受试物组每只小鼠注射的菌量不少于1.0×107 CFU。
5.1.3 观察
动物腹腔注射后每天观察1次，至少连续观察21 d，观察指标同附录A中的5.1.4。
5.2 经口灌胃
5.2.1 菌悬液制备
除制备的菌悬液中真菌孢子/菌丝体片段的浓度不低于2.5×108 CFU/mL外，其他操作步骤同5.1.1。
5.2.2 灌胃
小鼠不少于40只，雌雄各半，分别随机分成4组（每组不少于10只），包括雄性小鼠生理盐水对照组、雄性小鼠菌悬液组、雌性小鼠生理盐水对照组、雌性小鼠菌悬液组，各组均以20 mL/kg·BW的体积给小鼠灌胃1次，灌胃前禁食过夜（16 h），灌胃后3 h～4 h喂食。
5.2.3 观察
动物经口灌胃后每天观察1次，至少连续观察21 d，观察指标同附录A中的5.1.4。
6 结果与报告
对5.1和5.2的动物试验结果进行统计学分析和综合评价，内容同附录A中的条款6。
附录C
(规范性附录)
保健食品原料用酵母的致病性检验方法
1 范围
本方法规定了保健食品原料用酵母的致病性检验方法。
本方法适用于保健食品原料用酵母的致病性检验。
2 设备和材料
除微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下：
2.1 恒温培养箱：28℃±1℃。
2.2 电子天平：感量为0.1 g。
2.3 锥形瓶：容量为500 mL。
2.4 无菌吸管：1 mL（具0.01 mL刻度）、10 mL（具0.1 mL刻度）。
2.5 显微镜：10×～100×。
2.6 微量移液器及配套枪头：量程为100 μL～1000 μL。
2.7 血球计数板。
2.8 注射器：量程为100 μL～1000 μL。
2.9 小鼠灌胃针头。
2.10 温湿度计。
2.11 接种环。
2.12 离心机：离心力³3000 ´ g。
2.13 无菌培养皿：直径90 mm。
2.14 无菌量筒：容量100 mL。
3 培养基和试剂
3.1 麦芽汁琼脂平板：商品化培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，制备麦芽汁琼脂平板，备用。
3.2 麦芽汁培养基：商品化培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，制备麦芽汁培养基，备用。
3.3 无菌生理盐水：商品化的生理盐水或8.5 g NaCl溶于1000 mL蒸馏水中，分装后121℃高压灭菌15 min，备用。
如拟评价菌株在麦芽汁培养基上的生长状态不理想，可选用适于该菌株生长的其他培养基。
4 实验动物
选用SPF级昆明或ICR健康小鼠，雌雄各半，体重范围为18.0 g～22.0 g。
5 操作步骤
所有拟评价菌株必须使用腹腔注射和经口灌胃两种途径给予动物受试物，以评价不同受试物暴露途径对动物的致病性。
5.1 腹腔注射
5.1.1 菌悬液制备
将拟评价菌株接种麦芽汁琼脂平板，28℃±1℃培养一定时间（培养时间长短视不同菌种而异）后，刮取平板上的菌落，将其悬浮于无菌生理盐水中，充分混匀后用血球计数板计数，并用适量无菌生理盐水调整菌悬液浓度，使菌悬液中菌的最终浓度不低于5.0×107 CFU/mL。
5.1.2 注射
小鼠不少于40只，雌雄各半，分别随机分成4组（每组不少于10只），包括雄性小鼠生理盐水对照组、雄性小鼠菌悬液组、雌性小鼠生理盐水对照组及雌性小鼠菌悬液组，每只小鼠注射0.2 mL，即受试物组每只小鼠注射的菌量不少于1.0×107 CFU。
5.1.3 观察
动物腹腔注射后每天观察1次，至少连续观察21 d，观察指标同附录A中的5.1.4。
5.2 经口灌胃
5.2.1 菌株培养
将菌株接种到麦芽汁培养基上，28℃±1℃培养一定时间（培养时间长短视不同菌种而异）后，备用。
5.2.2 菌数预估
无菌吸取上述5.2.1的培养液，分别加至两个无菌离心管中，每管1 mL，3000 ´ g 离心10 min，弃去上清液后，用适量无菌生理盐水调整菌悬液浓度并计数，使最终菌悬液中菌的浓度分别不低于2.5×108 CFU/mL和6.25×108 CFU/mL，并分别记录每mL培养液离心后所得沉淀物中酵母菌数调整至2.5×108 CFU/mL和6.25×108 CFU/mL时加入无菌生理盐水的体积（mL）。
5.2.3 菌悬液制备
5.2.3.1 培养上清液的制备
根据受试动物总数和每只动物的灌胃体积计算所需要的受试菌株培养液用量，继而将培养液一分为二，3000 ´ g 各离心10 min后，将上清液分别转至100 mL无菌量筒中，一份上清液作为菌悬液原液的制备，另一份上清液冷冻浓缩至原体积的五分之二，作为2.5倍浓缩上清液，备用。
5.2.3.2 菌悬液原液的制备
按照5.2.2中获得的酵母终浓度达到2.5×108 CFU/mL所需要的生理盐水体积，根据离心的培养物体积，按相同比例加入5.2.3.1获得的上清液，调整离心后的沉淀物使其酵母数达到2.5×108 CFU/mL（上清液量不够时可用空白培养基补齐）。
5.2.3.3 浓缩菌悬液的制备
按照5.2.2中获得的酵母菌终浓度达到6.25×108 CFU/mL所需要的生理盐水体积，根据离心的培养物体积，按相同比例加入5.2.3.1获得的培养上清液2.5倍浓缩液，调整离心后的沉淀物使其菌数达到6.25×108 CFU/mL。
5.2.4 灌胃
小鼠不少于80只，雌雄各半，分别随机分成8组（每组不少于10只），包括雄性小鼠培养基对照组、雄性小鼠菌悬液组、雄性小鼠2.5倍浓缩培养基对照组、雄性小鼠2.5倍菌悬液组；雌性小鼠培养基对照组、雌性小鼠菌悬液组、雌性小鼠2.5倍浓缩培养基对照组及雌性小鼠2.5倍菌悬液组。各组均以20 mL/kg·BW的体积给小鼠灌胃1次，灌胃前应禁食过夜（16 h），灌胃后3 h～4 h喂食。
5.2.5 观察
动物经口灌胃后每天观察1次，至少连续观察21 d，观察指标同附录A中的5.1.4。
6 结果与报告
对5.1和5.2的动物试验结果进行统计学分析和综合评价，内容同附录A中的条款6。
（信息来源：国家市场监督总局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部http://www.zhuceabc.cn）
康派斯检测集团专注功能食品功效验证，打造上百种产品解决方案。针对保健品、功能食品、养生茶酒、特膳食品、药食同源产品及宠物营养品，提供抗氧化、缓解疲劳、调节肠道、改善记忆等数十项功效评价。集团拥有斑马鱼、哺乳动物、人体试验完整资质，灵活匹配不同验证需求。斑马鱼模型2周快速出结果，可视化数据支撑产品故事，方便企业线上电商详情页、线下渠道推介等多场景应用。26年技术积淀，23万+客户服务经验，让功效宣称有据可依，让产品推广更有底气。
免费获取检测方案报价
专业工程师在线服务，2小时获取方案报价
选择康派斯的六大理由
资质齐全权威
各类资质证书齐全集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书，各类资质证书齐全，认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质，可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。
查看证书团队专业可靠
70%专业技术人员集团拥有一只专业的检测团队，专业技术人员占70%，博士占20%，本科占70%。从方案制定，样品分析，报告出具，每一步都精准雕琢。成就了一只技术领先、过硬、可信赖的能打胜仗的团队。
了解团队设备先进齐全
400台进口率92%集团投资数亿配备了全球先进的检测仪器设备400多套，来自美国、德国、瑞士等国的进口设备高达92%以上。组建了十几所自有实验室，占地面积8000㎡。服务涵盖了1000+细分领域。
查看设备数据准确可信
检测准确率达99%集团依托专业技术检测团队，先进的进口设备，大量的图谱数据库及严苛的专业实验室质控体系，并采用多种解决方案，全力保障分析数据的准确性，整体准确率可达99%，数据精准可信赖。
了解详情服务全程全面
一站式跟踪服务服务覆盖全行业。上千检测指标，端到端供应链解决方案全方位多维度产品测试，从检测需求分析到检测报告应用全流程技术支持，同时整合全行业资源，在周期、费用、实力方面，为您提供最优解。
了解服务售后安心无忧
定期回访可复检康派斯支持7*24小时服务，让您随时随地都能找到我们，如遇特殊情况有也紧急通道服务，而且每年定期回访并开设有培训课程，对有疑问的报告可以免费复检，让您售后完全无忧。
咨询客服您只需四步轻松拿报告
您可能关心的问题
-
A、康派斯拥有较全面的仪器设备，及众多10余年经验的工程师。
B、提供顾问式服务，行业广，针对客户需求制定对应解决方案。
C、环境领域一站式技术服务，全程专人对接，客户可实时了解报告进度。
-
A、按常规情况是我们收到样品后的5-7个工作日内出报告。
B、为了更快出报告省去大量人工处理环节，康派斯采用多个部门协同合作，对某些品种可采用自动化样品处理技术，报告更快更准确。
C、客户急需报告的，可提供加急服务。
D、具体品种不同出报告时间有所不同，具体可以咨询在线客服。
-
康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告权威可信，到国内外都认可的。
-
具体标准因检测项目的不同而不同，具体可以咨询在线客服。
-
我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
-
因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
2、提供检测的总要求，比如是检测环保要求还是性能上的检测？
3、其他信息，比如检测报告样本。
-
康派斯检测专注食品保健检测领域，具备CMA、CNAS资质，检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目，周期短、数据准。全国服务热线：400-9621-929。
保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
面对功能食品市场同质化竞争，康派斯检测集团以上百种功效验证方案助力企业打造差异化优势。服务涵盖养生茶、养生酒、特膳食品、药食同源产品、宠物营养品等热门品类，提供从原料筛选到成品验证的全链条服务。创新斑马鱼实验平台，5-7个工作日完成初步筛选，2周出具完整报告，相比传统实验周期缩短80%以上。结合人体试验、哺乳动物实验，构建"快速验证+深度研究+合规申报"技术体系，为企业节省研发成本，加速产品上市，抢占市场先机。
推荐一站式解决方案
您可能还在找的服务换一批
深入了解康派斯检测
康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座，占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent)，德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队，其中质检技术人员达70%，博士硕士占20%，本科学历占76%以上。
- 26年
稳健发展
- 400台
进口设备
- 8000㎡
实验室面积
- 100家
五百强客户
做中国有影响力的第三方权威检测机构
我们为各行业供应链上下游提供专业的检验、鉴定、测试/分析，覆盖行业包括：石油、化工、环保、农产与食品、生物医药、原料、气体、工业制造等。
我们的业务遍布中国近20个省，提供送样、上门采样等高灵活性服务。我们致力于提供公正、公平、准确、及时的专业检测服务，从而形成客户、员工、企业以及社会之间的循环共荣，携手改善产品质量安全。
了解更多
请专家与您联系
微信号：15529346814