服务介绍
康派斯检测依托CMA/CNAS双资质实验室，依据《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》第22部分规范，针对保健食品“对化学性肝损伤有辅助保护功能”（护肝解毒）声称提供全链条检测服务。覆盖四氯化碳（CCl₄）肝损伤模型（血清生化：ALT+AST+GGT+TBIL；氧化应激：肝组织MDA+GSH+SOD+尿8-OHdG；肝组织病理学Schmid评分）和酒精肝损伤模型（肝组织MDA+GSH+TG+肝组织病理）双方案评价体
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
康派斯检测是具备CMA/CNAS 双资质的第三方检测机构，全国多地布局标准化实验室，检测周期快至 3‑7 个工作日，可提供加急服务，支持全国寄样、部分地区上门取样；针对保健食品 “对化学性肝损伤有辅助保护作用” 功能声称，提供功效成分检测、动物功能试验、非法添加筛查全链条服务，由具备 CMA/CNAS 双资质的实验室出具并加盖双资质印章的检测报告，适配保健食品注册备案、蓝帽子申报、电商宣传佐证等场景，咨询热线：400‑9621‑929。
一 为什么 “对化学性肝损伤有辅助保护作用” 是保健食品核心赛道
化学性肝损伤由酒精、药物、环境毒物、食品添加剂等化学因素引发，是国内高发肝脏健康问题，药物性、酒精性肝损伤占比突出。依据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》，对化学性肝损伤有辅助保护作用列入 24 项允许申报保健功能招远市政府。该功能技术门槛较高，获批产品数量有限，具备较强差异化竞争价值。合规的动物功能学验证，是产品注册备案、市场功效宣传的硬性科学依据。
二 对化学性肝损伤有辅助保护作用功效评价的法规依据与核心要点
依据《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）》、《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》第 22 部分开展整套验证试验，同时衔接《保健食品检验与评价技术规范》（2003 版）相关技术要求国家市场监...。
核心法规要点：
- 官方标准功能名称：对化学性肝损伤有辅助保护作用，可同义表述为对化学性肝损伤有辅助保护功能国家市场监...
- 评价要求：仅开展动物功能试验，不强制要求人体试食试验，动物试验方案一四氯化碳模型、方案二酒精模型二选一开展动物评价
- 动物试验灌胃周期 30 天，每组动物不少于 10 只
- 2023 版评价方法新增尿 8‑羟基脱氧鸟苷（8‑OHdG），作为 DNA 氧化损伤标志物，提升氧化应激损伤评价灵敏度
- 标签强制标注语：本品经动物实验评价，具有对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健功能
三 对化学性肝损伤有辅助保护作用评价核心检测项目
动物试验设置低、中、高三个剂量组，分别对应人体推荐摄入量 5 倍、10 倍、30 倍；搭配模型对照组、空白对照组，每组实验动物不少于 10 只，连续灌胃 30 天；四氯化碳模型、酒精模型二选一执行。
（一）方案一：四氯化碳 CCl₄肝损伤动物模型
| 检测维度 | 具体检测项目 | 检测方法 / 仪器 | 评价目的 |
|---|---|---|---|
| 血清生化指标 | 谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST | 全自动生化分析仪 | 肝细胞损伤核心标志物，肝受损指标升高 |
| 肝组织氧化应激 | 丙二醛 MDA、还原型谷胱甘肽 GSH、超氧化物歧化酶 SOD | 分光光度法、酶生化法 | 评价脂质过氧化损伤与机体抗氧化储备水平 |
| 肝脂质代谢 | 肝组织甘油三酯 TG | 酶法 | 评判化学毒物诱导肝脏脂肪沉积程度 |
| DNA 氧化损伤标志物 | 尿 8‑羟基脱氧鸟苷 8‑OHdG | ELISA、LC‑MS/MS | 新版方法新增，灵敏反映体内氧化应激损伤 |
| 肝脏组织病理 | 肝细胞坏死面积、炎症浸润，Schmid 病理评分 | HE 染色、光学显微镜 | 肝脏损伤直接组织学证据 |
CCl₄模型阳性判定：受试物组对比模型对照组，肝脏病理结果阳性，且 ALT、AST 两项至少一项指标阳性 (P＜0.05)，判定动物试验阳性。
（二）方案二：酒精急性肝损伤动物模型
| 检测维度 | 具体检测项目 | 检测方法 | 评价目的 |
|---|---|---|---|
| 脂质过氧化指标 | 肝组织 MDA | 分光光度法 | 评价酒精诱导肝脏过氧化损伤 |
| 抗氧化储备指标 | 肝组织 GSH | 分光光度法 | 评价肝组织抗氧化能力 |
| 脂质代谢指标 | 肝组织 TG | 酶法 | 评价酒精造成肝脏脂肪蓄积情况 |
酒精模型阳性判定 判定方式一：MDA、GSH、TG 三项指标全部阳性 (P＜0.05)； 判定方式二：MDA、GSH、TG 任意两项指标阳性，同时肝脏病理结果阳性 (P＜0.05)，满足其一即可判定酒精模型动物试验阳性。
四 护肝类保健食品主流原料与功效成分
结合近年已获批产品数据统计，护肝保健食品高频原料与功效成分如下：
| 原料名称 | 核心功效成分 | 主要作用机制 |
|---|---|---|
| 葛根 | 葛根总黄酮、葛根素 | 提升肝脏抗氧化酶活性，清除自由基 |
| 五味子 | 五味子醇甲、木脂素 | 减轻肝细胞氧化损伤，保护肝细胞膜 |
| 灵芝 | 灵芝三萜、粗多糖 | 抗炎抗氧化，降低肝细胞炎症浸润 |
| 丹参 | 丹参酮 | 改善肝脏微循环，减轻肝组织损伤 |
| 姜黄 | 姜黄素 | 抗炎抗氧化，抑制脂质过氧化 |
| 枸杞子 | 枸杞多糖 | 抑制脂肪在肝细胞内异常沉积 |
| 枳椇子 | 枳椇子黄酮 | 加快乙醇代谢，降低酒后肝损伤风险 |
| 白芍 | 芍药苷 | 抗炎护肝，减轻肝脏炎症反应 |
五 康派斯对化学性肝损伤有辅助保护作用功效检测怎么做
第 1 步：方案设计 结合样品原料、剂型、注册申报目标定制方案；根据产品定位，选定CCl₄模型 / 酒精模型其中一套；选用 SPF 级 ICR 小鼠或 SD 大鼠，设置低中高三剂量组、模型对照组、空白对照组，确定 30 天连续灌胃周期，剂量严格匹配法规 5/10/30 倍人体推荐量。
第 2 步：动物试验执行 连续灌胃受试物 30 天； CCl₄模型：末次给药后腹腔注射四氯化碳构建化学性肝损伤，控制模型组肝酶达到正常组 3‑5 倍；造模结束禁食后采血、采集肝脏与尿液样本； 酒精模型：末次给药一次性灌胃 50% 乙醇构建急性酒精肝损伤； 完成血清生化、肝组织匀浆氧化应激指标、尿 8‑OHdG 检测；肝组织固定包埋切片 HE 染色，完成病理 Schmid 评分。
第 3 步：高风险非法添加同步筛查 护肝保健食品属于非法添加化学药物高风险品类；采用 UPLC‑MS/MS 三重四极杆液质联用，开展联苯双酯等 16 种护肝类违禁化学药物筛查，检出限低至 0.01 μg/g，规避产品合规风险。
第 4 步：数据统计与报告出具 采用方差分析完成全套统计学评价，出具符合审评要求的动物功能学试验报告，加盖 CMA/CNAS 双资质印章，可直接用于保健食品注册申报资料提交。
六 分品类定制检测方案
| 产品类型 | 检测重点 | 推荐方案 |
|---|---|---|
| 中药复方护肝（葛根 / 五味子 / 灵芝 / 丹参） | 化学毒物肝损伤防护、病理改善 | CCl₄模型全套指标：ALT+AST+MDA+GSH+SOD+8‑OHdG + 肝脏病理 |
| 活性提取物类（水飞蓟素、姜黄素、茶多酚） | 抗氧化介导肝细胞保护 | CCl₄模型全套氧化应激 + 生化 + 病理指标 |
| 解酒护肝类（葛根、枳椇子配方） | 酒精诱导肝损伤防护效果 | 酒精模型，MDA+GSH+TG + 肝脏病理 |
| 肽、益生菌等新型原料 | 新型原料护肝潜力验证 | 按需选用 CCl₄或酒精模型全套检测指标 |
| 研发阶段原料配方筛选 | 配方活性快速预判 | 理化筛查 + 小样本动物预试验，优化配方后开展正式注册动物试验 |
七 选择康派斯的六大优势
资质齐全权威：集团具备 CMA、CNAS、CATL 多项权威资质，完成国家市监总局特殊食品验证评价技术机构备案，报告可被审评机构采信国家市场监...。
完整护肝动物功效评价平台 具备 CCl₄四氯化碳、酒精急性肝损伤两套动物模型完整执行能力；覆盖血清肝酶、肝组织氧化应激、尿 8‑OHdG、肝脏病理 Schmid 评分全套指标；配套 UPLC‑MS/MS 高通量违禁药物筛查，闭环完成整套动物功能学验证。
专业团队与仪器设备 药理毒理方向专业技术人员，硕博人员占比高；实验室总面积 8000㎡，400 余套精密检测设备，进口仪器占比 92%；配备全自动生化分析仪、冷冻切片机、组织病理全套设备、三重四极杆液质联用仪。
一站式全流程服务 业务覆盖方案定制→动物实验开展→样本检测→病理阅片→数据分析→报告出具；项目进度实时可查，数据疑问支持技术复核。
全国服务网络 覆盖国内二十余省市，支持样品快递寄送，商务技术对接全国客户。
全国服务覆盖
康派斯检测服务网络覆盖全国各省市区域，支持线上委托、快递寄样、进度实时查询、部分区域上门取样等多种服务模式，面向全国保健食品生产企业、功能食品品牌全面开放收样。
对化学性肝损伤有辅助保护作用功效检测客户常见问题
Q1：整套护肝功效动物试验整体周期多久？
常规理化筛查快至 3‑7 个工作日，支持加急；动物试验含 30 天灌胃、造模、样本检测、病理制片阅片，整体周期 30‑45 天；整套注册申报建议预留 2 个月周期。
Q2：动物试验报告可以直接用于保健食品蓝帽子注册申报吗？
可以。康派斯完成特殊食品验证评价技术机构备案，CMA/CNAS 双资质盖章报告，严格遵循 2023 版评价方法，动物试验达到对应模型阳性判定标准，报告可作为保健食品注册备案正式申报资料；该功能无需强制做人体试食试验。
Q3：CCl₄模型和酒精模型该怎么选型？
CCl₄四氯化碳模型：通用化学毒物肝损伤模型，适配绝大多数护肝保健食品，中药复方、植物提取物类配方优先选用。 酒精模型：模拟饮酒造成急性肝损伤，适合主打解酒、饮酒人群防护定位的产品；两个模型二选一开展动物试验即可。
Q4：护肝动物试验判定核心逻辑是什么？
CCl₄模型：肝脏病理阳性，ALT、AST 至少一项指标阳性。 酒精模型二选一达标：①MDA、GSH、TG 三项全部阳性；②MDA、GSH、TG 两项阳性 + 肝脏病理阳性，满足其一即判定动物试验阳性。
Q5：尿 8‑OHdG 指标是注册强制检测项目吗？
属于 2023 版《保健食品功能检验与评价方法》新增指标，作为氧化应激辅助评价标志物；ALT、AST、MDA、GSH、TG、病理为核心判定指标，8‑OHdG 可强化科学证据，提升申报资料说服力。
Q6：护肝产品为什么要做非法添加筛查？
护肝保健食品属于高风险品类，市场存在非法添加联苯双酯等化学药物的现象；即便企业不主动添加，原料带入也存在风险；UPLC‑MS/MS 高通量筛查，可规避上市抽检不合格风险。
Q7：康派斯对比其他第三方机构核心优势？
国内少数具备特殊食品验证评价备案资质，完整承接CCl₄、酒精两套肝损伤动物模型，生化‑氧化应激‑病理全套检测，同步配套违禁药物高通量筛查；多数第三方机构仅承接理化检测，不具备完整保健食品动物功能学试验落地能力。
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保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
面对功能食品市场同质化竞争，康派斯检测集团以上百种功效验证方案助力企业打造差异化优势。服务涵盖养生茶、养生酒、特膳食品、药食同源产品、宠物营养品等热门品类，提供从原料筛选到成品验证的全链条服务。创新斑马鱼实验平台，5-7个工作日完成初步筛选，2周出具完整报告，相比传统实验周期缩短80%以上。结合人体试验、哺乳动物实验，构建"快速验证+深度研究+合规申报"技术体系，为企业节省研发成本，加速产品上市，抢占市场先机。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告可信，到国内外都认可的。
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康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座，占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent)，德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队，其中质检技术人员达70%，博士硕士占20%，本科学历占76%以上。
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