服务介绍
康派斯检测依托CMA/CNAS双资质实验室，依据《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》，针对保健食品“调节肠道菌群”功能声称提供全链条检测服务。覆盖动物试验（双歧杆菌/乳杆菌/肠杆菌/肠球菌/产气荚膜梭菌选择性培养计数）和人体试食试验（随机双盲对照、16S rRNA高通量测序菌群多样性+结构分析、短链脂肪酸GC-MS定量、代谢通路分析）两大核心模块，由具备CMA/CNAS双资
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
康派斯检测是具备CMA/CNAS 双资质的第三方检测机构，全国多地布局标准化实验室，检测周期快至 3‑7 个工作日，可提供加急服务，支持全国寄样、部分地区上门取样；针对保健食品 “有助于调节肠道菌群” 功能声称，提供功效成分检测、动物功能试验、人体试食试验全链条服务，由具备 CMA/CNAS 双资质的实验室出具并加盖双资质印章的检测报告，适配保健食品注册备案、蓝帽子申报、电商宣传佐证等场景，咨询热线：400‑9621‑929。
一 为什么 “有助于调节肠道菌群” 是保健食品核心赛道
肠道菌群被称为人体 “第二基因组”，直接关联消化吸收、免疫应答、物质代谢乃至神经健康。饮食失衡、年龄增长、抗生素滥用均会打破菌群平衡，有益菌占比下降、条件致病菌升高，诱发便秘、腹泻、免疫力低下等各类肠道不适问题国家市场监...。 依据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》，有助于调节肠道菌群列入 24 项合规保健功能清单，为肠胃类保健食品主流申报方向国家市场监...。配套《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》明确，该功能需同时完成动物试验与人体试食试验，存量产品按新版目录完成声称规范调整国家市场监...。
二 有助于调节肠道菌群功效评价的法规依据
依据《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）》及《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》开展整套验证试验国家市场监...。
核心法规要点：
- 官方标准功能名称：有助于调节肠道菌群（旧称：调节肠道菌群、改善胃肠功能调节肠道菌群）国家市场监...
- 评价要求：动物功能试验 + 人体试食试验两项均为必做项目，缺一不可
- 硬性要求：人体试食试验方案必须经过伦理委员会审查，全部受试者签署知情同意书
- 试验周期：动物灌胃 14‑30 天；人体试食周期 15‑30 天
- 产品标签强制标注：本品经动物实验评价和人体试食试验评价，具有有助于调节肠道菌群的保健功能
三 有助于调节肠道菌群功能评价核心检测项目
动物试验设置低、中、高三个剂量组 + 阴性对照组，受试物灌胃周期 14‑30 天。人体试食试验采用随机、双盲、安慰剂对照，每组有效受试者不少于 50 人，试食周期 15‑30 天。
（一）动物试验
| 检测维度 | 具体检测项目 | 检测方法 | 评价目的 |
|---|---|---|---|
| 肠道可培养菌群计数 | 双歧杆菌、乳杆菌、肠杆菌、肠球菌、产气荚膜梭菌、拟杆菌 | 选择性培养基厌氧 / 需氧平板计数 | 评判受试物对目标菌群数量的改变效果 |
| 菌群结构深度解析 | 物种组成、α/β 多样性 | 16S rRNA 高通量测序 V3‑V4 区 | 解析不可培养微生物，完整还原菌群结构变化 |
动物试验阳性判定：符合任意一条即为阳性
- 双歧杆菌和 / 或乳杆菌显著升高（P＜0.05），产气荚膜梭菌减少或无变化，肠杆菌、肠球菌无显著改变；
- 双歧杆菌和 / 或乳杆菌显著升高（P＜0.05），产气荚膜梭菌减少或无变化，肠杆菌 / 肠球菌升高，但增幅显著低于有益菌增幅。
（二）人体试食试验
| 检测维度 | 具体检测项目 | 检测方法 | 评价目的 |
|---|---|---|---|
| 有益菌定量检测 | 双歧杆菌、乳杆菌活菌数量 | 选择性培养基平板计数 | 验证受试物在人体肠道内促进有益菌增殖效果 |
| 条件致病菌定量 | 肠杆菌、肠球菌、产气荚膜梭菌 | 选择性培养基平板计数 | 观察条件致病菌抑制情况 |
| 菌群多样性分析 | α 多样性、β 多样性、物种丰度 | 16S rRNA 高通量测序 + QIIME2 分析 | 评估整体菌群丰富度与组间结构差异 |
| 菌群代谢产物检测 | 乙酸、丙酸、丁酸短链脂肪酸 SCFA | GC‑MS 气相色谱质谱联用 | 从代谢物层面佐证肠道微生态改善 |
人体试食试验阳性判定：满足任意一条即可判定受试样品具备有助于调节肠道菌群作用。
- 双歧杆菌和 / 或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化；
- 双歧杆菌和 / 或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和 / 或肠杆菌、拟杆菌增加，但增加幅度低于有益菌提升幅度国家市场监。
四 康派斯有助于调节肠道菌群功效检测怎么做
第 1 步：方案设计 结合样品类型（单一原料 / 复方）、剂型、注册备案申报目标定制整套方案；选定 SPF 级小鼠，设置低中高三剂量组 + 阴性对照组，高剂量设置为人体推荐剂量 30 倍，确定 14‑30 天灌胃周期。
第 2 步：动物实验执行 连续灌胃给予受试物 14‑30 天；给药前后分别采集粪便样本；使用对应选择性培养基完成厌氧、需氧培养计数；提取粪便 DNA 开展 16S rRNA 扩增建库、上机测序，完成菌群多样性数据分析。
第 3 步：人体试食试验执行 动物试验结果阳性后方启动人体试食；采用随机双盲安慰剂对照设计，每组有效样本不少于 50 人，试食周期 15‑30 天；干预前后采集受试者粪便样本，开展选择性培养计数、16S rRNA 测序，同步检测短链脂肪酸 SCFA，兼顾菌群结构与代谢活性双重评价；全程跟踪受试者食用安全性。
第 4 步：数据统计与报告出具 完成全套统计学分析，出具符合监管审评要求的有助于调节肠道菌群功能试验报告，加盖 CMA/CNAS 双资质印章，满足保健食品注册申报资料要求。
五 功效成分与作用机制
调节肠道菌群类原料主要通过直接补充有益菌、选择性滋养固有有益菌、抑制条件致病菌、提升短链脂肪酸代谢水平实现肠道微生态改善。
| 功效成分类别 | 代表性原料与成分 | 作用机制 |
|---|---|---|
| 益生菌 | 双歧杆菌、乳杆菌菌株 | 直接补充外源有益菌，竞争占位抑制有害菌定植 |
| 益生元 | 低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉 | 人体不易消化，选择性滋养肠道固有有益菌 |
| 合生元 | 益生菌搭配益生元复配 | 菌株供给 + 营养供给协同增效 |
| 植物提取物 | 沙棘、红茶提取物等 | 调节菌群结构，促进短链脂肪酸生成 |
六 分品类定制检测方案
| 产品类型 | 检测重点 | 推荐方案 |
|---|---|---|
| 益生菌活菌类产品 | 活菌本底 + 菌群调节功效 | 活菌计数 + 动物试验 + 人体试食 + 16S 测序 |
| 益生元、膳食纤维产品 | 内源有益菌增殖效果 | 动物试验 + 人体试食 + SCFA 短链脂肪酸检测 |
| 植物提取物、中药复方 | 整体菌群结构改变 | 动物试验 + 人体试食 + 高通量测序分析 |
| 合生元复配配方 | 菌株与益生元协同效果 | 动物试验 + 人体试食，多指标综合评价 |
| 存量产品延续注册 | 补齐新版法规全套试验 | 完整动物 + 人体试食试验，严格遵循 2023 版评价方法 |
| 新品研发配方筛选 | 配方活性预筛 | 小样本预试验筛选潜力配方，再启动正式注册试验 |
七 选择康派斯的六大优势
资质齐全权威：集团具备 CMA、CNAS、CATL 多项权威资质，完成国家市监总局特殊食品验证评价技术机构备案，出具的保健食品功能试验报告可被审评机构认可。
完整肠道菌群评价平台 搭建标准化有助于调节肠道菌群全套评价体系，具备选择性厌氧 / 需氧培养计数、Illumina 高通量 16S 测序、GC‑MS 短链脂肪酸定量全套能力，闭环完成动物 + 人体试食整套功能学验证。
专业团队与仪器设备 微生态方向专业技术人员，70% 人员为硕博背景；实验室总面积 8000㎡，400 余套精密检测设备，进口仪器占比 92%；具备伦理协作通道，规范落地人体试食试验。
一站式全流程服务 业务覆盖方案制定→动物实验开展→伦理审查→受试者招募→人体试食试验→样本检测→数据分析→报告出具；项目进度实时可查，数据疑问支持技术复核。
全国服务网络 覆盖国内二十余省市，支持样品快递寄送，商务技术对接全国客户。
全国服务覆盖
康派斯检测服务网络覆盖全国各省市区域，支持线上委托、快递寄样、进度实时查询、部分区域上门取样等多种服务模式，面向全国保健食品生产企业、功能食品品牌全面开放收样。
有助于调节肠道菌群功效检测客户常见问题
Q1：整套有助于调节肠道菌群试验整体周期多久？
常规理化筛查快至 3‑7 个工作日，支持加急；动物试验周期 2‑4 周；人体试食周期 15‑30 天，叠加测序、伦理、招募、数据整理，整体周期约 2‑3 个月。
Q2：报告可以直接用于保健食品蓝帽子注册申报吗？
可以。康派斯完成特殊食品验证评价技术机构备案，CMA/CNAS 双资质盖章报告，严格执行 2023 版评价方法，动物 + 人体试食全套试验，可作为保健食品注册备案正式申报资料。
Q3：有助于调节肠道菌群试验判定核心逻辑是什么？
动物、人体试验分别独立判定，两项均需要达到阳性标准。核心看双歧杆菌、乳杆菌等有益菌显著提升，产气荚膜梭菌等条件致病菌得到控制，满足评价方法内两类阳性条件任意一条即可判定功效成立。
Q4：16S rRNA 高通量测序在项目里面起到什么作用？
传统平板计数仅可检测可培养菌群；16S rRNA 测序可以解析全部粪便微生物，获取 α 多样性、β 多样性、各菌属相对丰度，挖掘不可培养菌群变化，从整体群落层面评价受试物对肠道微生态的干预效果。
Q5：有助于调节肠道菌群是不是只做动物试验就够？
不可以。现行 2023 版评价方法明确，有助于调节肠道菌群属于动物试验 + 人体试食试验双必做项目，动物试验阳性之后，还必须完成随机双盲人体试食试验，两项均阳性才满足申报要求。
Q6：康派斯对比其他第三方机构核心优势？
国内少数具备备案资质，可完整承接 “动物试验 + 人体试食 + 菌群培养 + 16S 测序 + 短链脂肪酸检测” 全套链条的机构；多数第三方仅可承接单一理化检测，无法独立完成整套保健食品功能学人体试食验证。
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资质齐全权威
各类资质证书齐全集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书，各类资质证书齐全，认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质，可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。
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我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
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康派斯检测专注食品保健检测领域，具备CMA、CNAS资质，检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目，周期短、数据准。全国服务热线：400-9621-929。
保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
面对功能食品市场同质化竞争，康派斯检测集团以上百种功效验证方案助力企业打造差异化优势。服务涵盖养生茶、养生酒、特膳食品、药食同源产品、宠物营养品等热门品类，提供从原料筛选到成品验证的全链条服务。创新斑马鱼实验平台，5-7个工作日完成初步筛选，2周出具完整报告，相比传统实验周期缩短80%以上。结合人体试验、哺乳动物实验，构建"快速验证+深度研究+合规申报"技术体系，为企业节省研发成本，加速产品上市，抢占市场先机。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告可信，到国内外都认可的。
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康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座，占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent)，德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队，其中质检技术人员达70%，博士硕士占20%，本科学历占76%以上。
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稳健发展
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