服务介绍
康派斯检测依托CMA/CNAS双资质实验室,依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)“促进泌乳功能评价方法”的标准框架,结合动物福利伦理审查要求(GB/T 35892-2018),针对促进泌乳功能提供全链条检测服务。覆盖动物试验(泌乳量、仔鼠体重增长率、血清催乳素PRL检测、乳腺组织形态学H&E染色、乳汁成分分析)和人体试食试验(泌乳量、乳房胀度、乳汁蛋白质含量)两大
服务内容
康派斯检测是具备CMA/CNAS 双资质的第三方检测机构,全国多地布局标准化实验室,检测周期快至 3-7 个工作日,可提供加急服务,支持全国寄样、部分地区上门取样;针对功能食品、宠物食品泌乳支持相关功效验证需求,提供动物功效试验检测服务,由具备 CMA/CNAS 双资质的实验室出具并加盖双资质印章的检测报告,适配配方研发、产品数据佐证、宠物功能食品功效评估等场景,咨询热线:400-9621-929。
⚠️ 重要法规提示:根据 2023 年市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》,“促进泌乳” 已正式移出允许保健食品声称的保健功能清单。全新保健食品项目无法再使用该功能进行蓝帽子注册申报,存量已获批产品按政策设置过渡期规范整改。 该套评价方法不再适用于保健食品申报,但试验体系成熟稳定,广泛用于宠物哺乳期功能食品研发、普通食品原料功效研究、植物提取物基础科研等场景。康派斯可参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003 年版)“促进泌乳功能评价方法”框架,结合 GB/T 35892-2018 实验动物福利伦理规范,开展标准化试验,量化评估泌乳量、仔鼠增重、催乳素(PRL)、乳腺组织形态等关键指标。
一 开展泌乳相关功效试验的应用价值
产后乳汁分泌不足是哺乳期群体普遍关注的健康问题,大量药食同源原料、动植物提取物长期用于泌乳相关营养支持研究。 受新版保健功能目录政策调整影响,人体保健食品不再支持 “促进泌乳” 功能申报,但对应的动物评价模型依然具备很高研发价值:
- 宠物食品领域:哺乳期母犬、母猫专用营养粮、产后泌乳营养补充剂配方筛选;
- 原料研发领域:药食同源提取物、复合配方的基础功效预筛选;
- 学术科研:泌乳调节相关活性物质作用机理研究。
二 泌乳支持功效试验检测依据
参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003 年版)中原促进泌乳功能评价方法框架执行,同步遵循《实验动物 福利伦理审查指南》(GB/T 35892-2018)。
核心要点说明:
- 标准实验动物:SPF 级 SD 大鼠或 Wistar 大鼠,选用分娩后哺乳期母鼠开展试验;
- 动物试验周期:母鼠分娩第 2 天至第 16 天持续经口给予受试物;
- 人体试食试验不再用于保健食品申报,仅可根据企业科研需求按需开展;
- 重要政策边界:试验报告仅作研发数据,不可用于保健食品蓝帽子注册申报。
三 泌乳支持功效评价核心检测项目
整套试验分为动物试验(必选),人体试食试验仅作为科研拓展可选项目,围绕泌乳水平、幼崽生长、激素水平、乳腺组织形态多维评价。
(一)动物试验核心检测指标
| 检测维度 | 具体检测项目 | 检测设备 / 方式 | 评价目的 |
|---|---|---|---|
| 泌乳量评估 | 母鼠单日泌乳量、试验周期累积泌乳量 | 代谢饲养系统、高精度电子天平 | 直观评估受试物对乳汁分泌水平的影响 |
| 幼崽生长发育 | 仔鼠第 7d、14d、21d 体重、体重增长率 | 高精度电子天平(0.01g 精度) | 间接反映乳汁供给量与营养水平 |
| 内分泌指标 | 母鼠血清催乳素(PRL)含量 | ELISA 试剂盒、全自动酶标仪 | 泌乳调控核心激素,关键量化指标 |
| 组织病理学检测 | 乳腺腺泡数量、腺泡体积、乳腺导管发育(H&E 染色) | 石蜡切片机、光学显微镜、图像分析系统 | 从组织层面验证受试物对乳腺发育的调控效果 |
| 乳汁成分拓展检测(可选) | 乳汁蛋白质、脂肪、乳糖含量 | 凯氏定氮、索氏提取、液相色谱法 | 评估乳汁营养组成是否发生改变 |
| 安全性观测 | 母鼠全程体重变化、生存状态观察 | 电子天平、日常饲养记录 | 排除受试物对母体产生毒副作用 |
动物试验结果判定参考标准: 与对照组对比,** 受试物组仔鼠体重增长率显著提升(P<0.05),同时母鼠血清 PRL 显著上升(P<0.05),可判定具备泌乳支持作用;乳腺组织腺泡增生扩张作为辅助佐证。 试验期间母鼠体重不可出现明显下降,否则提示存在安全风险,试验结果无效。
(二)人体试食试验(仅科研可选,不支持保健食品申报)
| 检测维度 | 检测项目 | 评价方案 |
|---|---|---|
| 泌乳水平观测 | 每日乳汁分泌量 | 称重计量法 |
| 主观症状评估 | 乳房充盈程度评分 | 标准化临床评分表 |
| 乳汁营养指标 | 乳汁蛋白质含量 | 国标理化检测 |
判定参考标准:试食组泌乳量、乳房充盈评分显著优于对照组(P<0.01),且乳汁蛋白含量无显著下降,可判定具备正向调节作用。
四 康派斯泌乳支持功效试验完整流程
第 1 步:项目方案定制 结合样品属性(单一原料 / 复方)、产品赛道(宠物食品 / 普通食品提取物)、试验目标设计方案。选用 SPF 级哺乳期 SD/Wistar 大鼠;设置低、中、高三剂量组 + 空白对照组,每组动物不少于 10 只。
第 2 步:动物试验实施 选取健康分娩哺乳期 SPF 大鼠,分娩完成后分组,自产后第 2 天持续灌胃给予受试物。
- 定期称量仔鼠体重,计算生长速率;
- 监测母鼠泌乳量变化;
- 试验终点采集母鼠血液样本检测催乳素;摘取乳腺组织固定制备病理切片;
- 按需开展乳汁营养成分分析。
第 3 步:人体试食试验(按需选择) 仅面向科研项目开放,采用随机双盲安慰剂对照方案,选取乳汁分泌不足受试者,试验周期 15 天,持续监测泌乳相关指标。
第 4 步:数据统计与报告出具 采用统计学软件进行数据分析,计量资料采用均数 ± 标准差表示,组间对比采用方差分析,P<0.05 为差异具有统计学意义;出具加盖 CMA/CNAS 资质印章的完整试验报告。
五 常见泌乳支持类功效原料及作用机理
泌乳相关营养产品多通过调控催乳素分泌、促进乳腺组织发育、改善机体气血状态实现作用效果。
| 功效类别 | 代表原料 | 主要作用机制 |
|---|---|---|
| 药食同源复方原料 | 当归、川芎、王不留行、乌鸡提取物 | 调节内分泌水平,促进乳腺组织发育,提升 PRL 分泌 |
| 天然植物多酚 | 鞣花酸、植物黄酮 | 抗氧化,改善机体代谢,提升催乳素表达水平 |
| 微生物原料 | 啤酒酵母、复合益生菌 | 调节肠道稳态,改善母体营养吸收,间接支持泌乳 |
六 分赛道定制化检测方案
| 产品类型 | 检测侧重点 | 推荐试验方案 |
|---|---|---|
| 药食同源植物提取物、复合中药配方 | 体内泌乳调节作用、激素水平变化 | 完整动物试验:泌乳量 + 仔鼠增重 + PRL 检测 + 乳腺病理切片 |
| 宠物哺乳期功能粮、产后营养膏 | 母畜泌乳能力、幼崽生长发育 | 定制化动物泌乳模型,泌乳指标 + 幼崽增重 + 免疫指标拓展检测 |
| 单一活性提取物(多酚、氨基酸) | 作用机理探索、剂量梯度筛选 | 动物基础泌乳试验,可增加肠道菌群、氧化应激指标拓展测试 |
七 选择康派斯六大核心优势
资质齐全权威:集团拥有 CMA、CNAS、CATL 多项权威资质,5000 余项检测参数;可按照原促进泌乳评价规范搭建标准化试验操作流程。
成熟的泌乳功效动物评价平台 搭建完整动物试验体系,可独立开展泌乳量监测、仔鼠生长观测、催乳素 ELISA 检测、乳腺组织病理分析整套试验项目。
专业团队与高端仪器设备 技术团队 70% 为硕博专业人员;实验室总面积 8000㎡,400 余套精密检测设备,进口仪器占比 92%;配备酶标仪、病理切片系统、高精度动物称量平台、液相色谱质谱联用设备,满足全部指标检测需求。
一站式全流程服务 业务覆盖方案设计→动物饲养给药→样本采集检测→病理分析→数据统计→报告出具;客户可实时跟进项目进度,数据存在疑问支持复测复核。
全国服务网络 业务覆盖国内二十余省市,支持样品快递寄送,部分区域可安排上门取样。
全国服务覆盖
康派斯检测服务网络覆盖全国各省市区域,支持线上委托、快递寄样、进度实时查询、部分区域上门取样等多种服务模式,面向宠物食品企业、原料研发企业、功能食品品牌开放收样。
泌乳支持功效试验客户常见问题
Q1:整套泌乳相关动物试验周期多久?
常规理化指标快至 3-7 个工作日,支持加急;全套动物泌乳试验整体周期21~30 天,包含动物适应期、持续灌胃周期、样本检测与病理制片;人体试食试验周期固定 15 天,仅科研项目可选。
Q2:出具的检测报告能不能用来申报保健食品蓝帽子?
不能。依据 2023 新版保健食品功能目录,保健食品不再开放 “促进泌乳” 功能申报。报告仅适用于宠物食品研发、原料基础研究、配方筛选、内部功效数据展示,不可用于保健食品注册申报。
Q3:试验核心判定指标是哪两项?
动物试验核心指标:仔鼠体重增长率、母鼠血清催乳素(PRL)浓度,两项同时出现统计学正向差异,判定样品具备泌乳支持效果;乳腺组织病理结果作为辅助佐证依据。
Q4:乳腺组织病理检测属于必做项目吗?
不属于强制指标。适合深度机理研究、产品宣传素材、专利申报的企业选择增加;基础配方筛选可只开展泌乳量、仔鼠增重、催乳素三项测试。
Q5:可以直接使用大鼠试验数据推导人体泌乳效果吗?
动物试验数据仅作为前期研发参考,不能直接等同于人体效果;若需要人体相关数据,可额外开展人体试食试验,仅作科研用途,不能作为保健食品申报材料。
Q6:康派斯对比其他机构优势是什么?
康派斯少数可完整承接整套泌乳动物模型试验的第三方实验室,具备从动物饲养、行为观测、激素检测到病理组织分析一体化能力;多数机构仅能开展简单理化测试,无法承接整套泌乳功能动物试验。
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各类资质证书齐全集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书,各类资质证书齐全,认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质,可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。
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我公司承诺,对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问,请与我们技术人员取得联系,我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同,我公司将不改变检测结果,如与初次检测的结果不同,我公司会在此期间,对样品进行多次复检实验,最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因,很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况,这种情况下,我们会为客户提供相关项目的推荐,但需要客户提供以下信息:
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康派斯检测专注食品保健检测领域,具备CMA、CNAS资质,检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目,周期短、数据准。全国服务热线:400-9621-929。
保健食品功效宣称:27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录(非营养素补充剂)》,保健食品可依法宣称以下27类功能,但需满足严格条件:
- 基础健康功能:增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持:改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能:调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能:清咽、减肥、促进排铅。
合规要求:
- 科学依据:所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证,并提交权威机构报告。
- 标签规范:必须标注“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”警示语,且不得夸大功能范围。
- 审批流程:需经国家市场监管总局注册或备案,取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称:严格受限,仅限基础营养与感官描述
普通食品(非保健食品)的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制,禁止宣称保健功能或疾病治疗功能,仅允许以下描述:
- 营养信息:
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等,但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求,并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例:某牛奶标注“高钙”,需满足每100ml含钙量≥120mg,且NRV%≥15%。
- 感官特性:
- 可描述口感、风味等,但需避免误导消费者。例如,“口感鲜美”需与实际体验一致,不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质:
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等,但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例:某食用油标注“非转基因”,需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议:三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位:
- 普通食品:仅描述基础营养与感官特性,避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品:严格依据注册或备案功能进行宣称,不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范:
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准,并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查:
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语,以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》,确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA,CNAS资质的第三方检测机构,在对功能食品这块的功效测试上,会先根据您提供的产品成分,来定制功效实验方案,选用斑马鱼作为实验载体,最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果,可以用于申请专利,也可以用来展示给消费者,提高品牌公信力。
面对功能食品市场同质化竞争,康派斯检测集团以上百种功效验证方案助力企业打造差异化优势。服务涵盖养生茶、养生酒、特膳食品、药食同源产品、宠物营养品等热门品类,提供从原料筛选到成品验证的全链条服务。创新斑马鱼实验平台,5-7个工作日完成初步筛选,2周出具完整报告,相比传统实验周期缩短80%以上。结合人体试验、哺乳动物实验,构建"快速验证+深度研究+合规申报"技术体系,为企业节省研发成本,加速产品上市,抢占市场先机。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的,不会恶意串改、伪造检测数据,出具的检测报告可信,到国内外都认可的。
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