服务介绍
2022年1月1日起，《化妆品监督管理条例》及配套法规全面实施，化妆品行业进入 全链条合规监管时代 。根据国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前， 必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料 。 2024年4月30日，中国食品药品检定研究院发布了《
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
2022年1月1日起，《化妆品监督管理条例》及配套法规全面实施，化妆品行业进入全链条合规监管时代。根据国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
2024年4月30日，中国食品药品检定研究院发布了《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》等5项化妆品安全评估技术文件，以引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平。自2025年5月1日起，化妆品完整版安全评估制度全面实施，企业不得再沿用以往的简化版报告。
化妆品风险物质识别与安全评估报告编制｜康派斯一站式合规技术服务
化妆品安全评估遵循风险评估四步法：危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述。其中，风险物质识别是危害识别的核心环节，安全评估报告编制是评估结果的最终呈现——两者共同构成了化妆品安全评估的核心工作流。
风险物质识别——对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别。化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
安全评估报告编制——将风险评估的过程与结论系统化、规范化为书面文件。完整版安评报告包括摘要、产品简介、产品配方、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论等核心章节。
康派斯检测集团，以CMA、CNAS等权威资质为依托，为化妆品企业提供从风险物质识别、毒理学数据分析到安全评估报告编制的全链条技术服务，助力企业顺利完成完整版安全评估与合规上市。
一、风险物质识别——安全评估的“第一道工序”
什么是风险物质识别？
化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的，和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析，结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，识别化妆品中可能含有的风险物质。
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
1、需要重点识别的风险物质范围
| 类别 | 典型物质 | 风险说明 |
|---|---|---|
| 禁限用组分 | 糖皮质激素、抗生素、甲醛释放体、限用防腐剂、限用防晒剂、染发剂受限染料 | 超出限值或非法添加，极易造成备案失败、市场抽检不合格，引发皮肤过敏、皮炎等安全事故 |
| 重金属污染物 | 铅、汞、砷、镉、铬 | 原料天然带入，长期经皮接触存在慢性健康风险 |
| 工艺副产物 / 杂质 | 亚硝胺、二噁烷、游离甲醇、丙烯酰胺 | 原料合成、生产过程生成，属于监管重点筛查隐性风险物 |
| 微生物及代谢物 | 霉菌毒素、致病菌、微生物代谢刺激物 | 引发产品变质，诱发皮肤感染、泛红瘙痒 |
| 包装迁移物 | 塑化剂、单体残留、重金属溶出 | 包装材质迁移进入化妆品体系，带来长期接触风险 |
2、康派斯风险物质识别实施流程
- 配方资料梳理：原料清单、原料规格、供应商安全资料（MSDS）收集研判；
- 法规对标筛查：对照《化妆品安全技术规范（2015 版）》开展初筛；
- 实验室检测验证：针对性开展禁限用物质、污染物筛查检测；
- 风险分级判定：区分高风险、中风险、低风险物质，形成风险识别清单；
- 提出优化建议：针对高风险组分，提供原料替换、工艺调整、添加量管控方案。
重点提醒：很多企业仅依靠原料商资料识别风险，忽略原料杂质、副产物，极易出现识别遗漏，导致后续安全评估报告存在漏洞，被监管部门驳回。
两类限用原料的风险物质评估
《化妆品安全技术规范》对收录在化妆品限用组分和准用组分表中的原料存在风险物质的限制和要求主要有两种情形：
情形一：针对原料本身中的风险物质进行限制
如2,6-二羟乙基氨甲苯、HC黄2号等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如亚硝胺）进行评估；也可通过原料中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估。
情形二：针对使用上述原料的产品中存在的风险物质进行限制
如聚丙烯酰胺、聚季铵盐-7等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如丙烯酰胺）进行评估；也可通过原料或者产品中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估。
二、安全评估报告编制——从数据到结论的系统化输出
完整版安全评估报告应包含哪些内容？
根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：
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摘要：评估报告的概要性结论
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产品简介：产品基本信息
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产品配方：完整配方表
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配方设计原则（仅针对儿童化妆品）
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配方中各成分的安全评估：逐一成分的危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述
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可能存在的风险物质评估：风险物质识别与评估结论
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风险控制措施或建议：针对识别出的风险提出的控制措施
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安全评估结论：最终安全性判定
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安全评估人员签名
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安全评估人员简历
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参考文献
-
附录
与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。
安全评估的“四步法”
化妆品安全评估严格遵循风险评估四步法：
| 步骤 | 内容 | 核心工作 |
|---|---|---|
| 第一步：危害识别 | 确定原料或风险物质是否具有潜在危害 | 风险物质识别、毒理学数据收集 |
| 第二步：剂量反应关系评估 | 确定NOAEL/LOAEL等毒理学参考值 | 毒理学数据分析 |
| 第三步：暴露评估 | 计算全身暴露量（SED） | 使用量、经皮吸收率、体重等参数计算 |
| 第四步：风险特征描述 | 计算安全边际（MoS），判定安全性 | MoS计算及安全结论 |
安全评估报告编制的常见问题
在实际操作中，安全评估报告的编制常存在以下问题：
-
未识别出风险物质：如卡波姆等原料未识别出风险物质苯
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未对识别出的风险物质进行评估：如仙人掌提取物识别出可能含有风险物质农药残留，但未提供农药残留报告等证明性文件
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毒理学数据不完整：缺少必要的毒理学终点数据
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暴露评估参数不准确：使用量、经皮吸收率等参数选取不当
三、风险物质识别与安全评估报告的关系
风险物质识别与安全评估报告编制是前后衔接、缺一不可的两个环节：
-
风险物质识别是安全评估的起点——只有先识别出产品中可能存在的风险物质，才能进行后续的剂量反应关系评估和风险特征描述
-
安全评估报告是风险物质识别成果的最终呈现——将所有评估过程与结论系统化、规范化地写入报告
-
两者共同构成了化妆品安全评估的完整闭环：识别→评估→结论→报告
在化妆品安全评估日趋严格的今天，风险物质识别是安全评估的“第一道工序”，安全评估报告是产品合规上市的“通行证” 。从风险物质的全面识别到毒理学数据的系统分析，从安全边际的精确计算到完整版安评报告的规范编制——每一个环节都决定着产品能否合规上市、能否安全使用。
康派斯检测集团，以科学验证为基石，以权威资质为保障，以专业团队为支撑，助力每一款化妆品用数据说话，让安全有据可依。我们的服务网络覆盖全国多个省份，包括陕西、江苏、宁夏、甘肃、青海、新疆、内蒙古、山西、河南、河北、山东、四川、重庆、湖北、安徽、浙江、广东等，可提供快递寄样与现场取样双重服务。
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因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
2、提供检测的总要求，比如是检测环保要求还是性能上的检测？
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康派斯检测专注食品保健检测领域，具备CMA、CNAS资质，检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目，周期短、数据准。全国服务热线：400-9621-929。
保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
面对功能食品市场同质化竞争，康派斯检测集团以上百种功效验证方案助力企业打造差异化优势。服务涵盖养生茶、养生酒、特膳食品、药食同源产品、宠物营养品等热门品类，提供从原料筛选到成品验证的全链条服务。创新斑马鱼实验平台，5-7个工作日完成初步筛选，2周出具完整报告，相比传统实验周期缩短80%以上。结合人体试验、哺乳动物实验，构建"快速验证+深度研究+合规申报"技术体系，为企业节省研发成本，加速产品上市，抢占市场先机。
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