服务介绍
依据《化妆品监督管理条例》规定： 境内首次用于化妆品的天然 / 人工原料属于化妆品新原料 。 其中，具备 防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白 功效的新原料，实行 注册管理 ；其余功效新原料实行 备案管理 。未经注册 / 备案，原料不得添加至化妆品配方，任何品牌、工厂擅自使用未申报新原料，将面临产品召回、罚款、查封等重大合规风险。 新原料备案 / 注册是美妆原料
服务范围全国
检测周期5-7个工作日，可加急
相关资质可提供CMA、CNAS检测报告
服务模式快递寄样、现场取样、人工送样
服务对象企事业单位、高等院校、科研院所
服务方向采购销售、竞标投标、生产研发、科研数据、诊断优化、司法服务
检测标准国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、非标定制
服务内容
依据《化妆品监督管理条例》规定：境内首次用于化妆品的天然 / 人工原料属于化妆品新原料。 其中，具备防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功效的新原料，实行注册管理；其余功效新原料实行备案管理。未经注册 / 备案，原料不得添加至化妆品配方，任何品牌、工厂擅自使用未申报新原料，将面临产品召回、罚款、查封等重大合规风险。
新原料备案 / 注册是美妆原料企业、品牌研发创新的必经关口，整套申报资料、毒理检测、安全评估文件技术门槛高，资料缺陷极易造成退审、补正，拉长申报周期。康派斯依托 CMA/CNAS 资质实验室与专业法规技术团队，为原料生产商、化妆品品牌、进口原料境内责任人提供新原料备案、注册全流程配套技术服务。
化妆品新原料备案与注册｜原料创新合规申报、毒理试验、安全评估一站式技术支撑
一、分清：新原料备案 VS 新原料注册
| 管理类型 | 适用原料范围 | 监管模式 | 核心特点 |
|---|---|---|---|
| 新原料备案 | 保湿、舒缓、抗氧化、修护、去屑（非美白防晒防腐染发着色类）等低风险新原料 | 备案制，提交资料完成线上备案，后续开展技术核查 | 周期相对更短，仍需全套安全评估与质控资料 |
| 新原料注册 | 防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类功效新原料 | 注册制，国家药监局技术审评审批 | 审评严格，周期更长，审评通过发放注册凭证 |
重要提示：已收录在《已使用化妆品原料目录》内的原料，不属于新原料，无需办理新原料备案 / 注册；新原料完成备案 / 注册后，拥有 3 年安全监测期，监测期满无安全风险方可纳入原料目录。
二、注册还是备案？——新原料的分类管理
根据《化妆品监督管理条例》，化妆品新原料根据风险程度实施注册或者备案管理。
| 管理方式 | 适用范围 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 注册管理 | 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料 | 经审评、审批获得注册证后方可使用 |
| 备案管理 | 其他功能的新原料 | 提交资料即完成备案，可投入使用 |
2026年新规将原来“较高风险”功效范围——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等10类——减少为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类，与《条例》规定需要注册的功效范围保持一致。这意味着抗皱、防脱发、祛痘、去屑、除臭等功效的新原料，从此前的较高风险类别中移出，实行备案管理，申报门槛大幅降低。
化妆品新原料注册人、备案人申请注册或备案时提交的资料，应当符合新《规定》要求。注册人、备案人对所提交资料的真实性、准确性、完整性、合法性和可追溯性负责。
三、化妆品新原料备案的核心流程
化妆品新原料备案一般包括以下核心环节：
| 环节 | 主要内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 1. 原料判定与分类 | 确认是否属于新原料，判定所属情形类别 | 依据《已使用化妆品原料目录》 |
| 2. 安全性评价 | 毒理学试验、安全评估报告编制 | 根据原料风险程度确定试验项目 |
| 3. 备案资料准备 | 研制报告、制备工艺、质量控制等 | 须符合“全面、真实、准确、规范”要求 |
| 4. 在线提交 | 通过国家药监局在线政务服务平台提交 | 提交资料即完成备案 |
| 5. 信息公布 | 国务院药品监督管理部门公布备案信息 | 准予备案之日起5个工作日内公布 |
| 6. 事后监管 | 备案后3个月内组织开展技术核查 | 备案完成后即可使用 |
备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。
四、新原料备案的核心资料要求
根据《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，化妆品新原料注册、备案资料应当以科学研究为基础，全面、真实、准确、规范地描述新原料的性状、特征和安全使用要求等。
主要资料包括：
| 资料类别 | 主要内容 |
|---|---|
| 备案人信息 | 备案人的名称、地址、联系方式 |
| 新原料研制报告 | 新原料的研发背景、研究过程等 |
| 制备工艺 | 新原料的生产工艺、关键工艺参数等 |
| 质量控制资料 | 新原料的质量标准、检验方法等 |
| 安全评估资料 | 毒理学试验、安全评估报告等 |
安全性评价资料要求：
根据新原料的风险程度不同，需要提供不同层级的毒理学试验报告，可能包括：
- 急性毒性试验（急性经口/经皮毒性）
- 皮肤刺激性/腐蚀性试验
- 急性眼刺激性/腐蚀性试验
- 皮肤致敏性试验
- 皮肤光毒性试验
- 致突变性试验（Ames试验、染色体畸变试验）
- 亚慢性毒性试验（90天）
- 致畸性试验
- 生殖毒性试验
- 慢性毒性/致癌性结合试验
- 毒代动力学试验
康派斯化妆品新原料备案技术服务
康派斯检测集团具备市场监督管理局授权的化妆品领域CMA资质，拥有8000㎡标准化日化专属实验室，配套400余台进口精密分析设备。可提供化妆品新原料备案相关技术服务：
| 服务类别 | 具体内容 |
|---|---|
| 新原料判定 | 依据《已使用化妆品原料目录》进行新原料合规判定 |
| 毒理学试验 | 急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性、光毒性、致突变性、亚慢性毒性、致畸性、生殖毒性、慢性毒性/致癌性等 |
| 安全评估报告编制 | 按照《化妆品安全评估技术导则》编制新原料安全评估报告 |
| 备案资料编撰 | 研制报告、制备工艺、质量控制标准等全套备案资料 |
| 稳定性研究 | 高温/强光/加速/长期稳定性试验 |
| 法规咨询 | 备案流程咨询、资料要求指导、沟通交流支持 |
| 备案信息更新 | 监测期年度报告、备案信息变更等技术服务 |
注： 康派斯还可根据企业需求进行非标定制服务，满足个性化研发与申报需求。
在化妆品新原料监管日趋完善的今天，新原料备案是原料上市的“通行证”，也是消费者安全的“守护盾” 。从原料分类判定到安全性评价，从毒理学试验到备案资料编撰，从3年监测期的持续追踪到最终纳入《已使用化妆品原料目录》——每一个环节都决定着新原料能否合规上市、能否安全使用。
2026年新规的施行，标志着化妆品新原料管理进入“科学分类、减负增效”的新阶段。政策红利的释放将直接降低企业研发成本和时间成本，极大加快新原料的上市进程。
康派斯检测集团，以科学验证为基石，以权威资质为保障，以专业团队为支撑，助力每一款新原料用数据说话，让创新有据可依。我们的服务网络覆盖全国多个省份，包括陕西、江苏、宁夏、甘肃、青海、新疆、内蒙古、山西、河南、河北、山东、四川、重庆、湖北、安徽、浙江、广东等，可提供快递寄样与现场取样双重服务。
全国服务热线：400-9621-929
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具体标准因检测项目的不同而不同，具体可以咨询在线客服。
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我公司承诺，对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据。如有客户对实验得出的检测数据表示疑问，请与我们技术人员取得联系，我公司会为客户进行免费复检。复检后得出的数据如与初次检测的结果相同，我公司将不改变检测结果，如与初次检测的结果不同，我公司会在此期间，对样品进行多次复检实验，最终以其中稳定的实验数据做为最终检测结果。
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因标准信息繁多及其它方面的原因，很多客户会出现不清楚需要检测什么项目的情况，这种情况下，我们会为客户提供相关项目的推荐，但需要客户提供以下信息：
1、提供产品详细介绍，特别是用途。
2、提供检测的总要求，比如是检测环保要求还是性能上的检测？
3、其他信息，比如检测报告样本。
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康派斯检测专注食品保健检测领域，具备CMA、CNAS资质，检测报告全国通用。涵盖各类产品全检测项目，周期短、数据准。全国服务热线：400-9621-929。
保健食品功效宣称：27类功能获官方认可
根据《中华人民共和国食品安全法》及市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录（非营养素补充剂）》，保健食品可依法宣称以下27类功能，但需满足严格条件：
- 基础健康功能：增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
- 特定人群健康支持：改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分。
- 消化系统功能：调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。
- 其他功能：清咽、减肥、促进排铅。
合规要求：
- 科学依据：所有宣称需通过人体试食试验、动物实验等科学验证，并提交权威机构报告。
- 标签规范：必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，且不得夸大功能范围。
- 审批流程：需经国家市场监管总局注册或备案，取得“蓝帽子”标识后方可销售。
普通食品功效宣称：严格受限，仅限基础营养与感官描述
普通食品（非保健食品）的功效宣称受到《食品安全法》《广告法》等法规严格限制，禁止宣称保健功能或疾病治疗功能，仅允许以下描述：
- 营养信息：
- 可标注“高钙”“低脂”“无糖”等，但需符合GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》要求，并在营养成分表中标示具体含量及NRV%值。
- 示例：某牛奶标注“高钙”，需满足每100ml含钙量≥120mg，且NRV%≥15%。
- 感官特性：
- 可描述口感、风味等，但需避免误导消费者。例如，“口感鲜美”需与实际体验一致，不得使用“精神满满”“元气满满”等暗示健康功效的词汇。
- 原料来源与品质：
- 可标注“澳大利亚奶源”“非转基因大豆”等，但需提供进口证明、检测报告等文件支持。
- 示例：某食用油标注“非转基因”，需提供第三方认证机构出具的转基因成分检测报告。
企业合规建议：三步规避功效宣称风险
- 明确产品定位：
- 普通食品：仅描述基础营养与感官特性，避免使用“增强免疫力”“改善睡眠”等保健功能词汇。
- 保健食品：严格依据注册或备案功能进行宣称，不得超范围宣传。
- 科学验证与标签规范：
- 保健食品需提供人体试食试验报告、动物实验报告等科学依据。
- 普通食品营养声称需符合GB 28050-2011标准，并在标签中标注具体含量。
- 广告内容审查：
- 避免使用“最佳”“最有效”等绝对化用语，以及“治疗”“康复”等医疗术语。
- 参考市场监管总局发布的《广告绝对化用语执法指南》，确保用语合规。
我们康派斯是一家具备CMA，CNAS资质的第三方检测机构，在对功能食品这块的功效测试上，会先根据您提供的产品成分，来定制功效实验方案，选用斑马鱼作为实验载体，最短三周就能出具测试结果。报告属于科研结果，可以用于申请专利，也可以用来展示给消费者，提高品牌公信力。
面对功能食品市场同质化竞争，康派斯检测集团以上百种功效验证方案助力企业打造差异化优势。服务涵盖养生茶、养生酒、特膳食品、药食同源产品、宠物营养品等热门品类，提供从原料筛选到成品验证的全链条服务。创新斑马鱼实验平台，5-7个工作日完成初步筛选，2周出具完整报告，相比传统实验周期缩短80%以上。结合人体试验、哺乳动物实验，构建"快速验证+深度研究+合规申报"技术体系，为企业节省研发成本，加速产品上市，抢占市场先机。
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康派斯对实验得出的各项检测数据都是真实并且有效的，不会恶意串改、伪造检测数据，出具的检测报告可信，到国内外都认可的。
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康派斯检测集团是一家取得"检验检测机构资质认证书CMA"以及"中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS"的 综合性第三方检测机构。集团主要承担产品的国家监督抽查、行业抽查、以及产品认证、质量争议仲裁、客户委托分析等检验工作。
集团总部位于西安市长安区中兴深蓝科技产业园B4-1座，占地面积8000㎡。拥有价值超亿万元的检验仪器设备400余套。其中来自美国安捷伦(Agilent)，德国布鲁克(Bruker), 瑞士万通(Metrohm) 等进口设备高达90%以上。集团拥有一只高效专业的团队，其中质检技术人员达70%，博士硕士占20%，本科学历占76%以上。
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